2021-03-30 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
また、経済産業省において、診断用デバイス開発等の観点から、次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業の中で、御指摘の東芝の技術についても平成二十六年度から三十年度まで支援が行われたと承知しています。 厚生労働省としては、引き続き、関係省庁と連携しながら、がんの早期発見や早期治療に結び付くような新しい技術開発を含めたがん研究を推進してまいりたいと考えております。
また、経済産業省において、診断用デバイス開発等の観点から、次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業の中で、御指摘の東芝の技術についても平成二十六年度から三十年度まで支援が行われたと承知しています。 厚生労働省としては、引き続き、関係省庁と連携しながら、がんの早期発見や早期治療に結び付くような新しい技術開発を含めたがん研究を推進してまいりたいと考えております。
○田村国務大臣 今の話ですけれども、これは体外診断用医薬品の話ですか。（吉田（統）分科員「いえいえ、違います」と呼ぶ）じゃなくて、遺伝子検査全体の話。（吉田（統）分科員「遺伝子検査全般です。それは後でもう一問、次の問いでお伺いしますので」と呼ぶ）ラクスターナの話でもない。
（吉田（統）分科員「保険収載すべきだということが一つの趣旨です」と呼ぶ） 保険収載につきましては、体外診断用医薬品として保険収載する方法と、自家調整検査法……（吉田（統）分科員「じゃ、いいです。分かりました。一旦ちょっと整理しますので」と呼ぶ）
厚労省のホームページによれば、本年二月十八日現在、新型コロナ用の体外診断用医薬品、いわゆる検査キットとして承認されている品目は、核酸増幅法二十四件、抗原検査法十四件となっています。たくさんそろったといえばそれまでですが、規格が決められているわけでもなく、デファクトスタンダードと言えるような突出した検査法もありません。
また、現在、日本国内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、薬機法と言いますが、上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。このような記載が厚生労働省のホームページに存在しております。 お伺いしたいと思います。このような記述がある中で、厚生労働省はこのような実態を認識してどういうふうにお考えをお持ちでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生から御指摘ございましたが、いわゆる薬機法におきましては、同じ第二条に体外診断用医薬品という規定もございまして、これは専ら疾病の診断に使用されるということでございまして、いわゆる疾病の診断目的のための診断薬というのが日本の取扱いでございまして、先ほど健康局長が申し上げましたように、今はその抗体検査は疫学調査に使用するということで、疫学調査を目的とする場合は体外診断用医薬品
また、二〇一四年の医療費約四十兆円の約七％、二・八兆円を占める医療機器市場のうち、金額ベースでは、治療用機器であるカテーテル、ペースメーカーなどが五三％、診断用機器である内視鏡、ＣＴ、ＭＲＩは二五％となっています。成長率も市場規模も治療用機器が圧倒的に高いんです。輸入比率も、残念なことに、この治療用機器が極めて高くなっています。
これらの検査キット、パネルにつきましては、先般のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの取りまとめの中におきましても、「ゲノム医療に用いる検査キット及び検査機器については、疾病の診断等に用いることを目的として、医療機関、検査所等に製造販売される場合に、医薬品医療機器法上の体外診断用医薬品又は医療機器に該当することとなる。」
医療機器または体外診断用医薬品への該当性でございますけれども、法律上、この医療機器の定義といたしましては、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」というふうに規定がございますので、この法律の定義に照らしまして、疾病の診断等を目的としているかどうかということで判断
具体的には、橋梁あるいはトンネルの点検、診断用の飛行ロボットとして、ドローンの小型無人機による点検を可能とする技術開発、これを推進してございます。
では具体的に、例えば、いろいろな診断用の試薬をつくる、あるいは、中性子線というかＢＮＣＴ等、すぐにわかるような部分もあるんですが、患者さんにとっては治ることが最大のものになる。それも、保険収載されて、低価というんでしょうか、費用が少ない。 そこで、具体的に示してください。
日本の場合には、リスクをとらずに、診断用の機械だけは発達してまいりました。例えばＣＴとかＭＲＩがその典型でございます。治療用の医療機械、例えばペースメーカーなどは、残念ながら日本で開発されてこなかった。これはなぜかというと、相当リスクが高くて、例えば、ペースメーカーがとまって人が亡くなった場合には企業としてのブランドイメージが落ちてしまうものですから、なかなか手を出しにくい面もございました。
○唐澤政府参考人 厚生労働省といたしましては、日本の医療機器、非常に技術があるわけでございますけれども、これまで十分な海外への展開などができない理由につきましては、一つは、治療用の機器、人体への影響の大きいものに対しての取り組みというものは少し弱かった、診断用を重点に取り組んできたというのが一つあろうと思いますし、それからもう一つは、医療機器に対する法律制度上の規制のあり方というものが、御指摘のように
このエネルギーというのは弱いわけですけれども、例えば診断用エックス線のエネルギーといいますと、この結合のエネルギーの一万五千倍から二万倍ぐらいのエネルギーを持っています。 ですから、そういうものがＤＮＡの上を通りますと、簡単にＤＮＡは切れてしまいます。
特に、診断用の機器はまだいいんですが、治療に用いる機器に関しては惨たんたるありさまでございます。 例えば、診断用の機器ですと、ＣＴなんかは二五％ぐらい国産メーカーのシェアがありますし、軟性スコープ、胃の内視鏡なんかは九〇％以上国産メーカーのシェアで占められております。しかしながら、心臓の検査、治療に用いるカテーテル、これは一％ぐらいしか国産のシェアはございません。さらに、ステント、これも一％。
そうなると、じゃ、把握されていなかったということであれば、この昭和六十三年一月二十七日の厚生省保健医療局結核難病感染症課長・感染症対策室長通知の中の文章ですね、このツベルクリン反応検査のための一般診断用精製ツベルクリン溶液の注射についても、被検査者ごとに注射針及び注射の筒を取り替えることが望ましいと思われているので、関係者に対し指導されたいと、こういう文書を出されているんですよね。
診断用の機器につきましては輸入比率は約三〇％でございますけれども、治療用の機器は、何と六〇％が輸入品です。御承知のように、心臓のペースメーカーとか心臓の人工弁、こういった埋め込み型の治療機器は一〇〇％が輸入というのが実情でございます。 このような治療用の医療機器につきましては、現状では、医療機器メーカー単独では開発が難しい局面になっております。
その不満のうちの一つということで、いわゆる規制免除レベルが厳し過ぎるんではないかということが言われておりまして、その結果、今年の三月末に発したがんの診断用装置に関する政省令というものは一体どのようになってきているのか、お答えいただきたいと思います。
その際、健康診断用とは別に五ccの血液を採血した。この採血は、一応の了解を得て、これは高血圧に関連する酵素の遺伝子を検査するということであったのですが、さらに同年の五月から去年の八月にかけて追加で計十三種類の遺伝子を解析した。
他方、医療用具につきましては、医療用具そのものが非常に多種多岐にわたる、体温計、メス、エックス線のフィルム、分析用や診断用の機器からペースメーカー等々に至るまで多岐にわたるという問題、それから医療用具による事故の大半が用具そのものの欠陥あるいは使用方法の誤りによるものと考えられるということでございまして、用具について医薬品と同列に議論し、同様の制度を創設するのは非常に困難ではないかと。
これはレントゲンフィルムなど医療診断用のフィルム、現像機などの関連機器、血液分析装置及び三年前買収を行いましたスターリング・ドラッグ社のアスピリンなどの医薬品の分野であります。 四、化学分野。これはフィルムのベースに必要であったセルロース、ポリエステルなどの製造に始まって、一般石油化学製品のメーカーとしてテネシー州にイーストマン・ケミカル社の名称でケミカル部門を有しております。